Radiofármaco é um dos produtos sujeito ao maior emaranhado legislativo. Não basta o radiofármaco ser liberado pelo Instituto fabricante para estar com seu transporte autorizado. A liberação pelo fabricante não exime a transportadora de licença dos outros órgãos reguladores, independentes e com legislação própria. 

O contratante de transportadora de produtos perigosos em situação irregular, responde solidariamente com relação às infrações à legislação sanitária e ambiental, efetuadas pela transportadora. Podendo ser enquadrado por crime ambiental. 

Licenciamento exigido: 

ANVISA: Como radiofármaco é obrigatório a autorização de transporte e licença da sede e de cada veículo. 

 Lei 9782 de 26 de janeiro de 1999

“.... Art. 8º  - § 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

  • 8º  Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. ....” 

 
RESOLUÇÃO ANVISA RDC 0016 de 01/04/2014 – AFE (Autorização de Funcionamento)

“... Art.3º - A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de... Transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos,  .....”

CNEN:

Norma CNEN NE-5.01 - O transporte de radioativos só pode ser efetuado por transportadoras com Supervisor de Transporte credenciado pela CNEN e plano de transporte aprovado.
 

IBAMA

Lei nº 9.605 de 12 de fevereiro de 1998 - Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e dá outras providências.

“.... Art. 56. Produzir, processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, ...... , em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou nos seus regulamentos:

Pena - reclusão, de um a quatro anos, e multa.

  • 1º Nas mesmas penas incorre quem:

II - manipula, acondiciona, armazena, coleta, transporta, reutiliza, recicla ou dá destinação final a resíduos perigosos de forma diversa da estabelecida em lei ou regulamento.  (Incluído pela Lei nº 12.305, de 2010). ...

  • 2º Se o produto ou a substância for nuclear ou radioativa, a pena é aumentada de um sexto a um terço. ....”